当前位置: 首页 > 政策法规 > 综合 > 行政管理
行政管理
192个品种将上市,一批药企迎来收割期
发布时间: 2018-06-08     来源: 中国制药网

6月6日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号)》(以下简称《公告》)。

《公告》表示,国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查,其中包括7个进口、5个补充申请、19个新药、153个仿制、8个进口再注册。
 
6月5日,国家药监局发布公告,准备核查192个药品,涉及天士力、华北制药、石药、恒瑞、正大天晴、豪森等。此次《公告》表明了新进展。
 
有关事宜如下:
 
一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。
 
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
 
三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。
 
日前,原国家食品药品监管总局(现国家市场监管总局)发布的《2017年度药品审评报告》显示,在鼓励药物创新、提高药品质量方面,我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。
 
回望过去,药审效率低、药品上市慢等问题曾经困扰着广大的药企。许多药品申请注册后也需要等待数年才能获批,药品注册申请积压问题严重,如今,这些现象得到缓解,其与背后政策的完善与推动作用密不可分。
 
2015年,我国发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出12项改革任务,包括药品注册申请问题;2017年,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布,提出鼓励药品创新36条意见。业内表示,在政策的实施下,近几年以来,我国药品审评审批制度改革取得了很大成绩。
 
与此同时,临床试验管理也进一步改革。近三年来,我国药品监管部门积极组织临床试验数据核查,主要检查临床数据的真实性、规范性、完整性。这三点也是药品在审批过程中的巨大障碍。
 
业内表示,安全有效是对药品的基本要求,因此临床试验管理改革非常必要。在系列改革推动下,切实提高了药物临床研究质量,对药物研发生态环境起着净化作用,从而确保每一个通过批准的药都安全有效。
 
随着此次192 个品种的临床试验数据自查核查开展,业内预计,不久以后,一批药企或将迎来大丰收。
 

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!