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GMP热点问题解答(三)
发布时间: 2018-06-05     来源: 蒲公英

1、 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用,有什么风险?

答:正常运行时,分配系统管道内是正压(纯化水是24小时连续运行),不会存在交叉污染的风险,可如果有系统排空时,或者某一点用水量过大造成后段管道负压,可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染,就会同时影响两条生产线,同时头孢类属于高致敏性特殊产品,从硬件上最好是使用独立的水循环系统,这样可以更好的避免交叉污染,如果硬件上不能分开,那就要进行严格的使用管理。

2、新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书?

答:一般安装后应该重新校准,运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。 

首先要区分是否强检仪表,是否关键性仪表,是否直接影响产品质量的仪表。

强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表,建议重新校准后使用,尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪表,建议重新校准后使用。

其它稳定性较好的、精度不高的、非关键的仪表,首次可以采信出厂校准证书,到下一校准周期再校准。

3、更衣后段的静态级别问题?

答:GMP要求,更衣后段区域应符合高洁净级别的静态要求。更衣后段一般是指穿高级别的洁净服的房间。至于更衣前段,应该完全符合低洁净级别的要求。那么实际上更衣后段并非严格意义上的高洁净级别区域,可以规定为过渡区,对于动态要求自行制定可接受标准。

4、冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗?

答:大家都知道CIP清洗通常是设置喷淋球清洗,喷淋需要足够大的压力和流量,如果你的水系统在CIP清洗用水点本身具有足够大的压力和流量,就不需要CIP清洗站,CIP的时候可以通知其他用水点停止用水,整个水系统只供CIP使用,应该是没有问题的,如果压力不够也可以采用CIP管道加压泵。

如果CIP需要使用酸液或者碱液清洗,一般需要配置酸碱储罐。为了保证CIP大量用水又不影响其它用水点的正常用水,最好是设置专门的储水罐和清洗泵,也就是所谓的CIP清洗站。  

5、口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别?

答:固体车间空调系统,以控制产尘、除尘、防止粉尘污染为重点,产尘房间可以设计除尘直排或回排风切换,并保持负压。对于温湿度敏感物料,重点需要控制温度、湿度。

液体制剂,主要是考虑环境的除湿排湿,物料及产品对温湿度不敏感的可以放宽要求,但是需要特别注意控制环境微生物的滋生。 

6、洁净区内的蒸汽管道如何做保温?

答:1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接,填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接,但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接,但是比较难以做到光滑无毛刺。

7、一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么?

答:当然可以,从HVAC系统设计来说,各个洁净级别的不同,关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受,风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话,当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。

对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计,如果是面积较大的规模化生产车间,不建议这样设计。

8、注射用水回水温度低于标准要排放?

答:GMP推荐注射用水保存方式为70℃以上保温循环,如果是长时间保存注射用水,需要持续满足温度条件。但是在大量用水阶段短时间低于设定标准,我觉得是可以接受的。至于低于标准是否必须直接排放,要看风险是否可以接受。如果设置了自动控温设施与加热装置,短时间低于标准并且在规定时间内能够恢复,其风险是可以接受的,不是必须排放。

9、D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗?

答:只要不对环境造成额外的污染,当然是可以的。还要看除湿的方式方法,如果是转轮除湿,再生风系统单独从室外取风并单独排出室外,风险较低。如果是冷凝除湿,需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题,最好定期排空、吹干。

如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。

10、一个生产车间装有十几台净化空调机组,非最终灭菌产品,采用自动化控制温度、湿度、压差等,经常会在不同的地点产生报警,每天都有上千条超标报警,请问大家都是怎么处理这些报警的?

答:洁净室的在线监测系统,主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据,而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件,都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准,同时需要制定警戒限和行动限,也需要根据不同的风险等级对报警进行分类,对于非关键数据的报警可以不予做任何处理,存档并定期检查相关报警数据即可,对于关键的超警戒限数据,需要给予登记并密切关注,对于关键的超行动限数据,需要登记并进行相应的处理措施,使之尽快恢复正常。对于超过合格限的关键数据,必要时需要启动偏差调查。

如果是短时间的温度、湿度、压差、悬浮粒子的数据波动,可能是正常的操作导致的,比如配液、加料、出料、加热、清洗、人员进出物料传递的开关门操作……这些报警可以只做登记并注明原因,无需处理。只有长时间无法恢复的、有规律的、超行动限的报警,我们才认为是异常事件,需要进行相关的处理。

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