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GMP热点问题解答(二)
发布时间: 2018-06-04     来源: 蒲公英

1、 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以?有人说铝盖会污染胶塞?

答:如果是胶塞铝盖清洗灭菌机,那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险,交叉污染的可能性还是存在的,如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁,公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖,应该是装呼吸袋密封湿热灭菌,那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的,所以,胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题。

2、 设备使用日志和设备运行记录的区别?

答:新版GMP对生产和检验设备提出要求,需要有使用日志,详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间,药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备(仪器)“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”,使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号,或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产品生产质量相关的活动。

而设备的运行记录,是按照时间间隔顺序记录设备的主要运行参数和运行状况的记录,同时也可以记录设备的使用、清洁、维护……等信息。关注点在于设备本身的运行性能和运行状况。

3、 仪器校验失败该怎么办?

答:仪器校验,专业词汇应该分为“检定和校准”两类,如果发生检定或校准失败,或者出现仪器失准,应该首先做好记录,并进行调整或维修使其恢复正常。

 校准过程如不能调整使其恢复正常,可以记录误差修正值,使用过程进行修正记录。检定不合格,就需要出具不合格报告。

 从GMP方面考虑,检定或者校准出现失准,无论是否可以调整和修正,都应走偏差程序,除了进行调整或维修之外,对之前的检验、生产等质量活动进行风险评估,对产品质量进行回顾,评估已受到的质量影响。

调整或维修后仍不能校准合格,可以读数增加修正值使用,校准本身就不做合格与否的判定,只要知道偏离多少数值就可以了,加修正值即可使用。如果不能正常使用的,也可以降级使用,直至报废处理。

4、 高效过滤器的更换周期是如何定义的?

答:高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换,同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整,并且需要定期进行高效检漏,检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年,根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的,可以按照规定进行修补,不符合要求的应当予以更换。

5、 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机?你怎么看?

答:对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气,含油量的可接受标准可能会略有差异,所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。

如果使用“有油润滑”空压机,通过后续一系列的除油措施,也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。 

无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑,但是空气中也会含有一定的油分,也并不能保证压缩空气绝对的“无油”。但是为了保证压缩空气的油分合格、后续除油措施的简便,使用无油润滑空压机也成为一种趋势。

6、 你们企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗?

答:对于设备设施的预防性维护,一般是遵循设备设施的使用性能衰减规律和各部件正常使用的磨损规律,根据各部件的设计寿命和使用寿命来进行预防性维护。基于设备对药品质量的影响性和部件对药品质量的关键性,基于设备或部件功能失效对于药品质量的风险,可以对预防性维护周期进行调整,也可以根据其风险程度来确定遵守不同的维修流程、审批程序和变更控制程序。 

7、 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗?

答:洁净压缩空气的使用,一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则,那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求,生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气,洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求,以降低微粒和微生物污染的风险。 

如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤装置,管道系统经过清洁消毒,能够确保末端压缩空气的使用要求,末端不装过滤器也可以,安装除菌过滤器更不是必需的要求。但是为了降低污染风险,大家通常都习惯于在管道的适当位置安装过滤器。 

8、 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗?

答:电流表和电压表属于国家非强制检定计量器具范畴,由企业根据计量器具的实际使用情况,本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准,校准周期也可以由企业自行确定。毋庸置疑的是,肯定需要校准。最简单的方式是仪表制造商出厂校准后终生使用,或者安装后校准一次终生使用,或者定期比对校准,或者在线校准,周期可以制定长一些。 

9、非最终灭菌产品,车间停产6个月,空调系统,水系统做适当的检测,还是应该再验证?...

答:要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施,如果空调系统、水系统一直都是正常运行的,只是没有进行日常监测检验,就不需要再验证,只要检测合格就可以使用了。 

如果停产期间没有正常开启,但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查,那么按照SOP重新开启之后,进行必要的清洁、消毒,日常监测合格就可以投入使用了。 

如果停产停机后没有有效的防护措施和检查维护措施,就需要重新进行OQ/PQ再确认了,当然每一阶段的监测周期可以自行制定。 

10、 我厂的纯化水设备一直没加药,现在想加药,共有四个加药装置,分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠,请问分别添加浓度一般多少?絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么?

答:如果一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有出现异常状况,建议不加药,或者仅仅启用氢氧化钠进行Ph调节,或者根据需要启用部分项目。 

添加浓度可以咨询设备供应商或者药剂供应商。一般絮凝剂、阻垢剂的种类不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来还原原水中的余氯,浓度1%-5%,可以根据余氯浓度通过调整滴加速度来控制加入水中的总量,以降低余氯对RO的损害,或者充当停机时候的RO保护液1%浓度即可。调节Ph的氢氧化钠浓度一般也是1%-5%,根据ph值通过调整滴加速度来控制加入水中的总量。

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