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行政管理
国家药监局决定对骨康胶囊说明书进行修改
发布时间: 2018-05-28     来源: 中国药闻(微信号 CNDAnews)

 国家药品监督管理局关于修订骨康胶囊说明书的公告

(2018年第22号)

根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对骨康胶囊说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、骨康胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照骨康胶囊说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年7月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

骨康胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好骨康胶囊临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读骨康胶囊说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、骨康胶囊为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

附件:

骨康胶囊说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括:

1.消化系统:恶心、呕吐、纳差、肠胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘、肝生化指标异常等,有重度肝损伤病例报告。

2.皮肤及附件:皮疹、瘙痒等。

3.其他:头晕、头痛、发热、乏力、尿色加深等。

二、【禁忌】项应当包括:

1.有肝病史或肝生化指标异常者禁用。

2.对本品过敏者禁用。

3.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当增加:

1.用药期间应定期监测肝生化指标,如出现异常,或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并到医院就诊。

2.严格按药品说明书用法用量服用,勿超剂量、长期连续用药。

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