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安全监管
国家药监局:4 项注册技术审查指导原则公布
发布时间: 2018-05-21     来源: 国家药监局

2018 年 5 月 18 日,国家药品监督管理局发布手术显微镜等 4 项注册技术审查指导原则,后附 4 项指导原则的名称及适用范围等信息,供参考:

手术显微镜注册技术审查指导原则 

适用范围 

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号)中涉及在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜,管理类别为二类,产品分类编码为 06—13—04(医用成像器械—光学成像诊断设备—手术显微镜(非眼科))、16—05—05(眼科器械—眼科治疗和手术设备、辅助器具—其他眼科治疗和手术设备)。

本指导原则不包含带有荧光造影功能的手术显微镜。

医用洁净工作台注册技术审查指导原则 

适用范围 

本指导原则适用于供医疗机构使用的洁净工作台。根据 2017 年 9 月 4 日发布的《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号),管理类别为二类,分类编号为 22—16—02(临床检验器械—医用生物防护设备—洁净工作台)。

本指导原则仅适用于供医疗机构使用,可提供洁净等级为 ISO5 级(FED 209E 100 级)或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备。

眼压计注册技术审查指导原则 

适用范围 

本指导原则适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计,根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号),眼压计产品按二类医疗器械管理,分类编码为 16—04—17(眼科器械—眼科测量诊断设备和器具—眼压计)。

本指导原则范围不包含机械式眼压计。

脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则 

适用范围 

本指导原则适用于脉搏波速度和踝臂指数检测产品(以下简称产品),产品是以示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量的装置。参考《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号),属于 07 医用诊察和监护器械,管理类别为二类。具有脉搏波传导速度(PWV)和 / 或踝臂指数(ABI)测量功能的产品均在本指导原则的范围内。

ABI = 脚踝收缩压 / 上臂收缩压 

PWV = 脉搏波传导的距离 / 时间差

附件:1.手术显微镜注册技术审查指导原则.doc

2.医用洁净工作台注册技术审查指导原则.doc

3.眼压计注册技术审查指导原则.doc

4.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则.doc

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