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全省制药企业质量受权人2018年度首轮培训圆满结束
发布时间: 2018-05-20     来源: 中国西部医药信息网

 







当前,继FDA、欧盟、WHO、PIC/S发布数据完整性指南(或草案)以来,数据完整性(或数据可靠性)已成为国际性关注点。2017年08月25日国家食品药品监督管理总局从规范层面发布了《药品数据管理规范(征求意见稿)》(以下简称《规范》)。《规范》的实施,对于从事药品研发、生产、流通人员,是新的知识内容,也是在近来的GMP认证检查中出现频率很高的缺陷项。如何在实际工作中或操作层面上,实施这一规范,达到数据可靠性的要求,成为药品生产企业非常关心的问题。为了配合原CFDA《药品数据管理规范》的正式出台,根据欧美等国家数据可靠性法规的更新和全球业界对数据可靠性的认识与提高,解决企业在数据可靠性管理中碰到的疑难问题,并针对质量受权人、企业QA、QC和生产负责人补充新知识的需求,协会精心设计培训课题内容,同时邀请了《规范》起草小组成员和经验丰富的知名专家担任了培训教员,于2018年5月15-17日在成都市举办2018年度全省质量受权人培训班。来自全省400多家药品生产企业共520多名质量与生产负责人参加了学习。

四川省食品药品监督管理局药化生产处杜宇副处长作了开班讲话。他结合2018年全省药化工作主要任务,突出强调:一是进一步落实企业主体责任;二是加大药品生产检查力度,对在产品种生产过程质量管理规范执行情况进行检查,对全省药品生产企业三年完成全覆盖检查;三是是坚持问题导向开展专项整治。以中药饮片、多组分生化药、注射剂等高风险品种为重点开展专项检查,加大检查频次和抽检批次;四是严格特殊药品监管;五是加强中药材GAP宣贯培训;六是要切实重视加强生产质量关键岗位人员的队伍建设,注意保持关键人员的队伍稳定。

《规范》起草小组组长、中国医药设备工程协会专家委员会主任委员沈菊平先生就《规范》的起草背景、FDA/WHO/EMA/PICS数据可靠性关键点进行了介绍,结合起草过程,对《规范》进行了逐条解读,并以自己亲自制定使用的LIMS系统为案例对《规范》的重要内容进行了实战性演示。《规范》起草小组成员、知名IT专家路璐女士携两名高级助手,以医药企业人、机、料、法、环的现代集成体系为脉络,详解了电子数据管理实践,电子数据的动态格式及功能等方面的全新知识。知名验证与风险管理专家马义岭教授,以《数据完整性的解决方案》为题,就电子记录与纸质记录的特点与风险、数据完整性保证体系、数据可靠性实施战略及日常监管、数据可靠性问题原因分析及如何准备迎接数据可靠性检查等做了精细讲述。

协会专家就大部制改革过渡期中若干需要注意的问题向企业提出了有针对性的建议,还提示了监管部门对数据完整性检查的范围和关注点及近期对数据完整性检查的新特点。

本次培训覆盖了《规范》的全部知识点,内容系统、专业,案例实用,受到参训人员的热烈欢迎。

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