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国家药品监督管理局关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告(2018年第16号)
发布时间: 2018-05-14     来源: 国家药品监督管理局

 

2018年05月08日 发布
 

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。具体品种名单(附件1)及非处方药说明书范本一并发布(附件2)。

  请相关企业在2018年7月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

  特此公告。

  附件:1.品种名单
2.非处方药说明书范本


国家药品监督管理局
2018年5月7日

 

国家药品监督管理局2018年第16号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2018年第16号公告附件2.doc

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