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300美元治愈丙肝?DNDI和Pharco公司发布最新成果
发布时间: 2018-04-17     来源: 医药魔方数据

非营利组织“被忽视疾病药物研发倡议”组织(DNDi)与埃及最大制药公司Pharco Pharma正在开发一种新的、可负担得起的丙肝组合疗法。该组合疗法由吉利德公司的丙肝药物Sovaldi(sofosbuvir,索非布韦)和另一种丙肝药物ravidasvir组成,其中前者是一种高效NS5B聚合酶抑制剂,后者是一种新型泛基因型NS5A抑制剂。根据近日在法国巴黎举行的第53届欧洲肝脏研究学会(EASL)年会暨国际肝病大会(ILC 2018)上公布的II/III期临床研究(STORM-C-1)的最新数据,该组合疗法能够非常高效地治愈丙肝,包括传统上难以治疗的丙肝病例。

 
 
Image Credit: BruceBlaus
 
该项研究是一项开放标签研究,旨在评估sofosbuvir+ravidasvir组合的安全性、耐受性和药代动力学。该研究由DNDi和马来西亚卫生部联合资助,在马来西亚和泰国十个医疗地点开展,所使用的药物均由Pharco公司生产。
 
研究中,共入组了301例慢性丙型肝炎患者,其中42%为基因型1丙肝,53%为基因型3丙肝。研究中,患者被分为2组:无肝硬化的患者组,接受sofosbuvir+ravidasvir组合疗法治疗12周;伴有代偿期肝硬化的患者组,接受组合疗法治疗24周。根据国际上定义的丙肝治愈标准,即完成治疗后12周的持续病毒学应答率(SVR12)数据显示,治愈率高达97%(95%CI:94.4-98.6),即使是那些最难治疗的丙肝患者:伴有肝硬化的患者(治愈率96%)、HIV/HCV共感染患者(97%)、基因型3丙肝患者(97%,伴有肝硬化的为96%)、既往已接受其他HCV药物的患者(96%)。重要的是,合并以上数个风险因素的患者均得到治愈,并且未检测到意外的安全信号。
 
该研究的总体治愈率以及各个预定义亚组意向性治疗分析数据如下图所示:
 
 
马来西亚卫生部卫生局长Datuk Dr Noor Hisham Abdullah表示,丙型肝炎已成为马来西亚一个主要的公共健康问题,增加高效药品的获取对国家利益而言非常重要。在2017年9月,马来西亚政府针对sofosbuvir发布了“政府使用”许可(一种强制许可),使得马来西亚40万丙肝患者可以在公立医院获取仿制版的HCV治疗方案。
 
虽然目前市面上的丙肝治疗费用高达84000美元(以Sovaldi为例),但Pharco和DNDi开发的组合疗法,在马来西亚的12周治疗方案的目标定价只有300美元,在拉丁美洲的初始定价为500美元,但会随着时间推移逐渐降至300美元。双方预计,这款组合疗法将在2年内在马来西亚上市。目前,Pharco公司和DNDi也正在南非、乌克兰等国家开展临床研究,评估该组合疗法治疗所有6种基因型丙肝的潜力。
 
DNDi执行董事Bernard Pécoul表示,该项研究结果表明,sofosbuvir+ravidasvir组合疗法可与当前市面上最好的丙肝疗法相媲美,但价格却非常经济实惠,能够为那些被制药公司获取项目排除在外的国家提供一种替代治疗选择。
 
目前,全球有超过7100万例丙肝患者,每年死亡40万例。尽管高效丙肝疗法已上市数年,但目前仍有不超过300万人接受治疗。当前的局势是,与接受治疗的人数相比,每年有更多的人被感染。世界卫生组织(WHO)已设定目标,到2030年,让全球80%的丙肝患者得到治疗。

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