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药品生产在线清洗与灭菌有了技术标准!10月起实施
发布时间: 2018-04-03     来源: 中国制药网

2018年3月15,国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》,该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求,并要求该国标将于2018年10月1日实施。
 
根据文件指出的范围,该标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。
 
在清洁、灭菌规程方面,给出检查表判断评估完整性,包括:
 
是否包括辅助设备;
 
是否按其持续一致的操作;
 
是否规定了行之有效的干燥方法;
 
是否规定了清洗程序和参数,并按照程序清洗;
 
是否规定了适用的灭菌程序和参数,并按照程序灭菌;
 
是否规定了生产结束至开始清洗的最长时间;
 
是否规定了设备清洗、灭前后的保留有效时间;
 
是否规定了清洗、灭菌周期的时间;
 
是否详细描述了设备清洗后的安全存储条件。
 
在清洁验证判定标准方面,要求判断气味。
 
然而此文件刚出,就有网友@歪打正着 发帖提出质疑,“这是制药设备的技术要求,而不是清洁工艺的要求,也不是灭菌工艺的要求,反而大谈灭菌工艺要求,清洁工艺要求,管的宽!”
 
该网友列出了通用技术要求中的三个例子并作出反对理由。具体如下:
 
4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌。清洗、灭菌、干燥后的外露敞口应封闭。
 
反对理由:是否在规定时间内清洗,跟设备有什么关系?清洁时间是清洁规程的内容,跟设备没关系,跟设备材质没关系,也不由设备厂家规定,而是由制药厂自行制定。设备厂家是吃饱了没事干吧。
 
4.6 无菌药品生产设备应在完全装配后灭菌,与物料直接接触的设备、管道、连接点、阀门、密封装置应在位清洗、在位灭菌。
 
反对理由:谁说的一定要在位灭菌了?很多药厂采用离线灭菌,难道就不符合了?你们3家公司吃饱了没事找事啊!就从这一条,你们3家公司恶心透顶了。
 
11.3 验证原则
 
验证原则如下:至少进行连续三批的验证

 
反对理由:工艺验证的是至少三批,而设备的验证,哪来三批的说法呢?设备的验证,应该与批次无关。设备的性能与批次无关,批次是基于产品的概念,要考察设备可靠性、稳定性,可以用连续工作时间来判断,而不是用批次的概念。更不能用工艺验证的内容来代替设备验证。这是把工艺验证与设备验证搞混淆了。基本内容都分不清,还写出这个标准,你们3家单位这次闹出大笑话了。
 
该网友认为,设备的技术要求应针对设备的结构、材质、硬件等方面,但这份标准主要提及的内容为制药工艺,明显偏离了主题。也有网友持支持或中立意见,有的表示,“来学习各位大咖的经验。”
 
“推动行业新一轮采购热潮而已。”
 
“推荐性标准,采纳了就执行,不采纳就不执行。”
 
......
 
可以看到,业内对该标准持有不同的看法。不可否认,近年来,国家GMP标准不断提高,对于药品的生产各个环节监管也更加严格,亟待更完善的标准出台。该标准的采用目的是为了促进制药工业在线清洗与灭菌技术的升级,或许还不够完全符合制药人的标准预期,但笔者相信,未来标准有望进一步完善与升级。那么,你怎么看呢?

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