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公告通知
2018年度四川省药品生产企业质量受权人培训通知
发布时间: 2018-03-28     来源: 中国西部医药信息网

 

各相关单位:

      2018年1月5日国家食品药品监督管理总局发布了《数据管理规范》(征求意见稿),近期将正式发布实施。该规范明确规定:本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。数据管理是药品质量管理体系有效运行的基础部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。在药品整个生命周期中规范数据管理,是所有医药从业者的必须始终坚持的自觉行为。为了使我省质量受权人正确理解规范,掌握数据管理基础知识和关键技术要求,在履行职责中自觉并正确地执行规范,我协会特邀请本规范部分起草专家进行数据管理专项讲授培训。现将有关事项通知如下:

一、培训对象   

1.  全省已经过系统培训或通过单独考试合格的药品生产企业的质量受权人,请准时参加;若受训人员因故不能参训,请以书面形式加盖本人任职单位公章告知协会会务组;  

2.  吸收药品生产企业研发、生产、质量、供销负责人、QA负责人、QC负责人同步学习(名额有限,报满截止)。

二、培训内容

1.  领导讲话;

2.《数据管理规范》起草背景及基本内容解读。讲课专家:本规范起草小组组长、中国医药设备工程协会专家委员会主任委员、南京圣和药业股份有限公司副总经理沈菊平先生;

3. 药品生产企业数据管理系统操作应用与实际案例指导。讲课专家:本规范起草小组成员、深圳立健药业公司副总经理高春华女士;

4.  医药企业计算机系统中的数据管理问题讲解。讲课专家:本规范起草小组成员,知名IT专家路璐女士及相关专业助手;

5.  互动答疑。(请提前准备需要解答的问题,将附件2提问表填写完整并于4月30日前发至协会邮箱)。

三、培训日期

培训日期:2018年5月15日~17日,3天;

报到时间:2018年5月14日10:00~17:00。

四、培训费用(含专家授课费、资料费、证书费、场租费、午餐费等)

1.  收费标准:
      ⑴ 质量受权人1200元/人;

      ⑵ 会员单位的非质量受权人1200元/人(会员单位以已交2017年会费为准);

      ⑶ 非会员单位的非质量受权人1500元/人;

2.  参训代表食宿费自理,会务组协助安排;

3.  培训费请通过银行转账的方式,提前汇入以下账号。转账请写明用途或备注“培训费”,培训报到时方可领取发票。

收款单位:四川省医药保化品质量管理协会

开 户 行:建行成都第二支行

账    号:5100  1426  2080  5150  6276

五、培训地点

培训地点:绿洲大酒店,地址:成都市青羊区忠烈祠西街99号,酒店电话:028-86628899。在高铁站、客运站附近均可乘坐地铁或公交前往,详见附件3。

六、报名方式

请将附件1报名回执表(红头文件上下载)填写完整,并于2018年5月2日前发至协会邮箱。

七、注意事项

1. 质量受权人需携带本人培训证书;

2. 参训的其他人员由协会发给本次培训证书。

八、联系方式

联系人:罗德丽 

邮  箱:scyyzx@163.com

电  话:028-86919092     18010552321


附件1:2018年度四川省药品生产企业质量受权人培训回执表

附件2:2018年度四川省药品生产企业质量受权人培训提问表;
附件3:  培训地点以及路线

 






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