2016年09月30日 发布 |
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对肾衰宁制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下: 一、所有肾衰宁制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照肾衰宁制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。 二、临床医师应当仔细阅读肾衰宁制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 三、肾衰宁制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读肾衰宁制剂说明书的新修订内容。 特此公告。 附件:肾衰宁制剂说明书修订要求
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